新版醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)由歐盟28個(gè)成員國于2017年3月7日一致投票表決統一,旨在確保所有醫療設備(MD)在體外診斷器械(IVD)產(chǎn)品和程序的安全性。新法規的實(shí)施意味著(zhù)醫療制造業(yè)的重大挑戰,相關(guān)組織應立即關(guān)注,迎接變化。
基于現有法規的更嚴升級,值得慶幸的是,新版醫療器械法規(MDR)是基于現有法規的升級,與當前的指令和指南秉持著(zhù)相同的原則。但為了更好地保護患者、客戶(hù)和用戶(hù),同時(shí)提供一致透明的行業(yè)方法,新版法規在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、數據報告、質(zhì)量保證、上市后監督流程和臨床證據方面做出了重大變更,提出了更為嚴格的要求,這對醫療器械行業(yè)的所有參與者產(chǎn)生相當大的影響,包括制造商和公告機構。
時(shí)間點(diǎn)對證書(shū)的影響,制造商通常已持有或即將申請CE證書(shū),不同時(shí)間階段對證書(shū)有效性有不同影響。在產(chǎn)品認證及上市流通中,需要注意的時(shí)間點(diǎn)(如下表),掌握對應的時(shí)間點(diǎn),將有助于制造商提前安排人員法規培訓、車(chē)花認證審核活動(dòng)、規劃產(chǎn)品上市銷(xiāo)售等。
時(shí)間段:2017年5月26日-2020年5月25日
證書(shū)有效性:依據醫療器械指令(MDR)頒發(fā)的證書(shū)是有效的。
時(shí)間段:2020年5月26日-2024年5月26日
證書(shū)有效性:在醫療器械指令(MDR)強制實(shí)施(2020年5月26日)之前,根據MDD簽發(fā)的證書(shū)有效期至到期日或最長(cháng)4年。
時(shí)間段:2024年-2025年
證書(shū)有效期:市場(chǎng)上的MDD器械(即已經(jīng)進(jìn)入供應鏈中)可以繼續流通。
時(shí)間段:2017年5月26日-2024年5月25日
符合MDR規定的器械可以根據MDR進(jìn)行認證,并允許在認證后投放市場(chǎng)。
時(shí)間段:2024年-5月26日以后
證書(shū)有效性:投放市場(chǎng)的器械必須符合MDR的規定并經(jīng)過(guò)認證。